Invivoscribe欣然宣布,其全資子公司Laboratory for Personalized Molecular Medicine®(LabPMM)研發(fā)的NPM1MRD檢測試劑已獲紐約州批準(zhǔn)。此次獲批距FLT3ITD MRD檢測試劑獲紐約州批準(zhǔn)僅隔兩月。這兩項檢測將為急性髓系白血。ˋML)患者、臨床醫(yī)生及制藥企業(yè)提供關(guān)鍵工具。此次獲批進一步彰顯了Invivoscribe在全球范圍內(nèi)提供高精準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化微小殘留病灶(MRD)檢測解決方案的承諾。
NPM1 MRD檢測試劑是AML診療領(lǐng)域的重大突破,該試劑采用超靈敏DNA測序技術(shù),可精準(zhǔn)檢測攜帶NPM1基因突變的患者體內(nèi)痕量殘留白血病細胞。NPM1突變被視為MRD評估的理想目標(biāo),因為它們存在于約30%的成人AML病例中1,而且隨著時間的推移會趨于穩(wěn)定2,如果血液中的等位基因比例≥0.01%,則與復(fù)發(fā)率升高和總生存率降低有關(guān)3。最近研究所得證據(jù)表明,移植前的NPM1和FLT3-ITD的MRD檢測可識別出最有可能復(fù)發(fā)或生存率低下的緩解期AML患者3,4,5。
通過此次獲批,LabPMM將重塑AML研究、治療及藥物研發(fā)格局。制藥企業(yè)以MRD作為臨床試驗替代終點(而不僅僅依賴總生存期[OS]),可顯著加速新藥研發(fā)進程。這對治療時間窗極短的急性白血病尤為重要,早期干預(yù)能大幅改善患者預(yù)后。
“我們自豪地宣布依托NGS技術(shù)開發(fā)的NPM1 MRD檢測試劑獲紐約州批準(zhǔn),這是本年度第二個獲批項目。”LabPMM全球臨床實驗室運營副總裁Jordan Thornes表示,“這一里程碑體現(xiàn)了我們推動癌癥精準(zhǔn)診斷的持續(xù)承諾。此最新獲批新試劑將為臨床醫(yī)生提供高靈敏度、高可靠性的工具,助力檢測殘留病灶以及指導(dǎo)精準(zhǔn)治療決策。”
LabPMM的NPM1和FLT3 ITD MRD檢測試劑均采用標(biāo)準(zhǔn)化二代測序(NGS)技術(shù),與用于指導(dǎo)AML患者治療選擇的LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測試劑形成互補。這些服務(wù)覆蓋美國、歐盟及亞洲地區(qū),確保全球患者獲得高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢測,并支持前沿癌癥療法開發(fā)。LabPMM始終致力于推進精準(zhǔn)醫(yī)療,改善全球患者預(yù)后。如需更多了解NPM1 MRD檢測試劑與LabPMM完整檢測項目,請訪問https://invivoscribe.com/clinical-lab-services/或通過inquiry@invivoscribe.com聯(lián)系我們并關(guān)注我們的LinkedIn賬號。
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Invivoscribe®是一家垂直整合生物技術(shù)跨國公司,致力于Improving Lives with Precision Diagnostics®(通過精準(zhǔn)診斷改善生活)。近三十年來,Invivoscribe通過提供高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化試劑、檢測方法和生物信息學(xué)工具,推動精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展,從而提高了全球醫(yī)療保健的質(zhì)量。Invivoscribe憑借其覆蓋美國、德國、日本及中國的全球?qū)嶒炇揖W(wǎng)絡(luò),在與制藥企業(yè)開展臨床試驗檢測合作方面擁有卓越的成功記錄。公司在伴隨診斷試劑開發(fā)及商業(yè)化領(lǐng)域同樣成績斐然,這得益于我們在法規(guī)事務(wù)與實驗室服務(wù)雙領(lǐng)域的精深專長。通過旗下全球臨床實驗室子公司(LabPMM®)提供可分銷檢測試劑盒及臨床試驗服務(wù),Invivoscribe堪稱從診斷開發(fā)、臨床試驗、法規(guī)申報到商業(yè)化的全流程理想合作伙伴。
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