這一里程碑標志著公司在獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)未滿足臨床需求授權(UCNA)后首次進入英國市場
Edison®組織摧毀術系統(tǒng)及新型組織摧毀術治療平臺的制造商HistoSonics今日宣布，劍橋大學醫(yī)院信托基金會旗下的阿登布魯克醫(yī)院(Addenbrookes Hospital)將成為英國及歐洲大陸首個為英國國家醫(yī)療服務體系(NHS)和私人患者提供組織摧毀術治療的機構。這一進展得益于李嘉誠基金會(LKSF)的慷慨捐贈，以及MHRA于2025年4月批準的快速有限市場準入。
這一里程碑標志著HistoSonics正式進入英國及歐洲市場。HistoSonics于2024年成功入選備受矚目的“創(chuàng)新器械準入路徑”試點項目，并通過該項目與英國衛(wèi)生和社會關懷部(DHSC)、MHRA、英國國家衛(wèi)生研究院(NIHR)、英格蘭全民醫(yī)療服務局(NHSE)和英國國家衛(wèi)生與服務優(yōu)化研究院(NICE)合作，加快了患者獲取治療的進程。HistoSonics將繼續(xù)與英國醫(yī)療保健利益相關方合作，共同致力于緊急擴大所有NHS患者的治療可及性這一共同目標。
李嘉誠基金會由香港慈善家李嘉誠爵士于1980年成立，已累計捐贈近40億美元，用于推動美國、英國、加拿大和亞洲地區(qū)的教育、醫(yī)學研究和服務以及扶貧事業(yè)�；饡J識到技術創(chuàng)新在醫(yī)療領域的變革潛力，此次對劍橋大學的最新捐贈是其過往捐贈五臺Edison系統(tǒng)的延續(xù)——其中三套贈予香港、一套贈予新加坡，最近一套則贈予斯坦福大學。新捐贈不僅標志著英國及歐洲首臺Edison系統(tǒng)的引入，也彰顯了李嘉誠基金會與劍橋大學在抗癌合作中的持久伙伴關系。通過支持能夠提供低成本高效解決方案的尖端醫(yī)療技術，基金會希望提升全球患者獲得更優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務的可及性。
HistoSonics總裁兼首席執(zhí)行官Mike Blue表示：“這筆捐贈是歷史性的里程碑，將組織摧毀術技術對肝腫瘤的無創(chuàng)治療引入英國。我們感謝李嘉誠基金會有遠見的支持。作為UCNA框架下合作的首家NHS醫(yī)院，阿登布魯克醫(yī)院為我們未來向英國創(chuàng)新型醫(yī)院的擴展奠定了基礎�！�
Edison系統(tǒng)于2023年10月獲得FDA的De Novo認證，采用非侵入性治療聚焦超聲能量，以機械方式破壞并液化靶向組織和腫瘤，避免了傳統(tǒng)手術的侵入性和毒性，降低了出血、感染及損傷周圍非靶向組織的風險。HistoSonics最初獲得FDA批準的適應癥為對肝腫瘤的破壞，目前正在進行的研究聚焦于腎腫瘤（HOPE4KIDNEY試驗，編號NCT05820087）和胰腺腫瘤（GANNON試驗，編號NCT06282809）。
劍橋大學副校長Deborah Prentice教授表示：“我們非常幸運，得益于李嘉誠爵士的慷慨捐贈，劍橋的阿登布魯克醫(yī)院將能夠使用尖端的組織摧毀術技術來改善NHS患者的治療效果。這類技術使劍橋能夠保持在腫瘤研究與治療領域的前沿地位，我們也希望通過劍橋癌癥研究醫(yī)院進一步鞏固這一地位。”
隨著Edison系統(tǒng)即將在包括美國、英國、中國香港、新加坡和阿聯(lián)酋在內(nèi)的五個國家和地區(qū)部署，HistoSonics正積極擴大其組織摧毀術平臺的可及性，并與臨床領袖、各國衛(wèi)生系統(tǒng)及慈善合作伙伴密切合作，加速組織摧毀術作為新型醫(yī)療類別的全球普及。此外，HistoSonics還在通過CE認證推動更廣泛的英國及歐洲市場準入。
英國預期用途說明：
Edison系統(tǒng)用于對肝腫瘤進行非侵入性機械破壞，包括通過組織摧毀術對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。這包括與原發(fā)性肝癌相關的惡性腫瘤以及肝臟轉移性疾病病例。該器械只能由已完成HistoSonics Inc.培訓的人員使用，并且其使用應遵循經(jīng)過適當培訓的醫(yī)生的臨床判斷。使用者必須閱讀用戶指南，了解警告、注意事項和臨床試驗總結（包括報告的不良事件）。
Edison系統(tǒng)尚未針對任何特定疾�。òǖ幌抻诎┌Y）的治療效果或任何特定癌癥預后（如局部腫瘤進展、5年生存期或總生存期）進行評估。
美國預期用途說明：
Edison系統(tǒng)用于對肝腫瘤進行非侵入性機械破壞，包括通過組織摧毀術對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。FDA尚未針對任何疾病（包括但不限于癌癥）的治療效果或任何特定癌癥預后（如局部腫瘤進展、5年生存期或總生存期）對Edison系統(tǒng)進行評估。該系統(tǒng)只能由已完成HistoSonics培訓的醫(yī)生使用，并且其使用應遵循經(jīng)過適當培訓的醫(yī)生的臨床判斷。有關警告、注意事項和臨床試驗結果摘要（包括報告的不良事件）的完整列表，請參閱器械使用說明。
HistoSonics 公司概覽
HistoSonics是一家私營醫(yī)療器械公司，利用組織摧毀術開發(fā)無創(chuàng)平臺和專有聲束療法。組織摧毀術是一種利用聚焦超聲以機械方式破壞和液化多余組織和腫瘤的新型作用機制。該公司目前專注于在美國和部分全球市場將其用于肝臟治療的Edison系統(tǒng)商業(yè)化，同時將組織摧毀術的應用擴展到腎臟、胰腺、前列腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼蘇達州明尼阿波利斯設有辦事處。
