—FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于阿爾茨海默病患者評(píng)估的血液體外診斷檢測(cè)方法—
—推出精準(zhǔn)、便捷的血液診斷檢測(cè)將有助于開發(fā)和提供更有效的阿爾茨海默病干預(yù)措施—
Fujirebio今日宣布，該公司的Lumipulse ® G pTau 217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值體外診斷(IVD)檢測(cè)已獲美國食品藥品管理局(FDA)授予的510(k)上市許可。該檢測(cè)用于評(píng)估阿爾茨海默病及其他認(rèn)知功能減退病因患者的淀粉樣蛋白病變，曾獲FDA突破性器械認(rèn)定，是美國首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于輔助識(shí)別阿爾茨海默病(AD)相關(guān)淀粉樣蛋白病變患者的血液IVD檢測(cè)方法。
據(jù)估計(jì)，目前約有720萬美國人受阿爾茨海默病影響，預(yù)計(jì)到2060年這一數(shù)字將增至近1400萬。1該疾病是導(dǎo)致殘疾和死亡的主要原因之一。阿爾茨海默病在癥狀顯現(xiàn)前已發(fā)展多年，但由于缺乏便捷、微創(chuàng)的診斷手段，許多患者直到病情晚期才被確診，此時(shí)有效干預(yù)措施已極為有限。
Lumipulse G pTau 217/β淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測(cè)通過精準(zhǔn)、微創(chuàng)、便捷的方式測(cè)量血漿中pTau 217和β-淀粉樣蛋白1-42的濃度，以此作為大腦β-淀粉樣蛋白斑塊病變的替代指標(biāo)。該檢測(cè)適用于50歲及以上、在專科診療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)認(rèn)知功能減退癥狀和體征的成年患者。在一項(xiàng)納入499例患者（其人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征與美國人群高度吻合）的臨床研究中，當(dāng)采用雙重臨界值時(shí)，該檢測(cè)的陽性預(yù)測(cè)值(PPV)為92%，陰性預(yù)測(cè)值(NPV)為97%，僅20%患者的淀粉樣蛋白病變狀態(tài)存疑，需進(jìn)一步檢測(cè)。
Lumipulse pTau 217/ β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測(cè)使用Fujirebio的全自動(dòng)LUMIPULSE® G1200儀器系統(tǒng)，該系統(tǒng)在美國各地的臨床實(shí)驗(yàn)室中廣泛使用。這項(xiàng)新的比值檢測(cè)是對(duì)于2022年5月獲FDA授權(quán)用于腦脊液(CSF)的Lumipulse G β-淀粉樣蛋白比值(1-42/1-40)檢測(cè)的補(bǔ)充。
Fujirebio Diagnostics, Inc.總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)onte Wiltse表示：“阿爾茨海默病缺乏有效、便捷且微創(chuàng)的診斷手段，導(dǎo)致疾病確診延遲和治療不足。Lumipulse G pTau 217/ β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測(cè)將極大幫助醫(yī)生和患者在疾病早期確診阿爾茨海默病，此時(shí)干預(yù)更為有效。作為我們改善阿爾茨海默病診斷和治療的全球承諾的一部分，F(xiàn)ujirebio正在開發(fā)更多的檢測(cè)方法，從而增加診斷工具的可及性，并為更有效的早期治療擴(kuò)大基礎(chǔ)�！�
關(guān)于Fujirebio
作為H.U. Group Holdings Inc.的成員企業(yè)，F(xiàn)ujirebio是高質(zhì)量體外診斷(IVD)檢測(cè)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。該公司在可靠IVD產(chǎn)品的概念構(gòu)想、開發(fā)、生產(chǎn)和全球商業(yè)化方面積累了50多年的經(jīng)驗(yàn)。
25年前，F(xiàn)ujirebio以Innogenetics品牌首次開發(fā)和推廣CSF生物標(biāo)志物。Fujirebio為神經(jīng)疾病提供全面的手動(dòng)和全自動(dòng)檢測(cè)試劑，并持續(xù)與世界各地的組織和臨床專家合作，以開發(fā)更早、更便捷、更全面的神經(jīng)退行性疾病診斷工具新路徑。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.fujirebio.com/neuro。
關(guān)于Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Holdings, Inc.的全資子公司Fujirebio Diagnostics, Inc.是首屈一指的癌癥診斷公司，也是癌癥生物標(biāo)志物分析領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。該公司于25年前率先推出了CA125測(cè)試，這是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的卵巢癌生物標(biāo)志物。Fujirebio Diagnostics專門從事用于管理人類疾病狀態(tài)的體外診斷產(chǎn)品的臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化，并以腫瘤學(xué)為關(guān)注重點(diǎn)。
